গণস্বাস্থ্যের কিটের অনুমোদন দেয়নি ওষুধ প্রশাসন
করোনাভাইরাস পরীক্ষার জন্য গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের উদ্ভাবিত জিআর কোভিড-১৯ র্যাপিড অ্যান্টিবডি টেস্ট কিটের অনুমোদন দেয়নি ওষুধ প্রশাসন অধিদফতর।
বৃহস্পতিবার কিট অনুমোদন না দেয়ার বিষয়টি গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালস লিমিটেডকে চিঠি দিয়ে জানিয়ে দিয়েছে ওষুধ প্রশাসন অধিদফতর।
গণস্বাস্থ্যকে দেয়া ওই চিঠিতে বলা হয়, বুধবার গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের আবেদনটি ডিসিসি (ড্রাগস কন্ট্রোল কমিটি) মেডিকেল ডিভাইস সংক্রান্ত টেকনিক্যাল কমিটির সভায় মূল্যায়নের জন্য উপস্থাপন করা হয়। কমিটির সদস্যগণ মন্ত্রণালয় কর্তৃক গঠিত কমিটির সার্স-কোভ-২ অ্যান্টিবডি (আইজিজি+আইজিএম) এর জন্য ন্যূনতম সেনসিটিভিটি ৯০ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৫ শতাংশ নির্ধারণ করে গণস্বাস্থ্যের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন করেছে। সেনসিটিভিটি ন্যূনতম লেভেল না হওয়ায় এর রেজিস্ট্রেশন না দেয়ার জন্য সুপারিশ করেছে।
সেখানে বলা হয়, গণস্বাস্থ্যের টেস্ট কিটের মূল্যায়ন রিপোর্টে সেনসিটিভিটি ৬৯ দশমিক ৭ শতাংশ এবং স্পেসিফিসিটি ৯৬ শতাংশ। যা সেনসিটিভিটির ন্যূনতম গ্রহণযোগ্য মাত্রা ৯০ এর নিচে পাওয়া যায়। এমতাবস্থায় কমিটির সুপারিশ এবং ওষুধ প্রশাসন অধিদফতরের সার্স কোভ-২ অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট রেজিস্ট্রেশন নীতিমালা অনুযায়ী আপনাদের আবেদন জিআর কোভিড-১৯ র্যাপিড অ্যান্টিবডি ডট ব্লট টেস্ট কিটের রেজিস্ট্রেশন দেয়া সম্ভব হচ্ছে না।
20
